ISO 13485: Calidad en Producto Sanitario

Esta norma internacional, la ISO 13485, especifica los requisitos de un sistema de gestión de calidad cuando una organización precise demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
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ISO 13485: Calidad en Producto Sanitario

Estas organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida. Este ciclo incluye el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de un producto sanitario y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas. Esta norma internacional, ISO 13485: Calidad en Producto Sanitario, también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionen producto a tales organizaciones, incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad.

Esta certificación permite a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados  aumentar su acceso a mercados internacionales porque demuestra  su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, demostrando que produce productos sanitarios o dispositivos médicos más seguros y eficaces. Asimismo, la ISO 13485 le permite reducir los costes, aumentar la eficacia y controlar el desempeño de la cadena de suministro

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