Marcado CE de Productos Sanitarios

El marcado CE es la declaración del fabricante de que los productos sanitarios cumplen con los requisitos reglamentarios correspondientes. Para comprender qué requisitos debe cumplir, se debe clasificar el producto e identificar la ruta de evaluación de conformidad adecuada para su producto: la elección realizada determina las actividades necesarias para demostrar la conformidad del producto.

El Real Decreto 1591/ 2009, define un producto o artículo sanitario como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.
• Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

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