Biocida para piel Sana
Como indicamos en la anterior publicación se ha generado bastante confusión para el proceso de legalización de desinfectantes de manos (biocida).
Antes de comenzar tenemos que aclarar la definición de Biocida por parte del reglamento 528/2012 que regula la comercialización de estos:
“toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica”
Dentro del mismo reglamento se ha establecido una clasificación en función del tipo de Biocida. Se indica Tipo de producto 1: Higiene humana: Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene humana, que se aplican sobre la piel o el cuero cabelludo o en contacto con ellos, con la finalidad principal de desinfectar la piel o el cuero cabelludo.
Ateniéndonos a esta definición podemos concluir que los distintos tipos de desinfectantes de manos están dentro del grupo catalogado como TP1.
En función de la finalidad del Biocida el tramite es gestionado por diferentes autoridades:
– Biocidas TP1 en contacto con la piel humana y TP2 de uso clínico, en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
– Biocidas TP2 (no de uso clínico) y TP4 (higiene alimentaria), en la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad.
– Biocidas TP3 (higiene veterinaria), cuando están destinados a ser utilizados en el entorno de los animales, en la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Para poder comercializar en España un antiséptico para piel sana, es necesario disponer de una autorización para su comercialización emitido por la agencia del medicamento
La AEMPS es responsable de garantizar, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios.
De igual forma, es necesario disponer de la correspondiente autorización para aquellas instalaciones establecidas en territorio nacional que realicen actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de estos productos.
Si desea más información sobre el proceso, no dude en contactarnos, en Calma Consultores estaremos encantados de atenderlos y resolver sus dudas sin compromiso.
