Legalización de productos cosmeticos

Con presente publicación pretendemos intentar clarificar los pasos a seguir en la legalización de productos cosméticos dentro de nuestro país. En los últimos meses hemos tenido una creciente actividad asociada a la legalización de productos considerados imprescindibles ante la situación de Pandemia.

No tenemos que confundir el proceso de legalización de productos cosméticos con la legalización de Biocidas para piel sana que trataremos en próximas publicaciones.

Lo primero que tenemos que tener en cuenta para poder comercializar este tipo de productos en nuestro país es la necesidad de que se ajuste a la definición de producto cosmético establecido en el articulo 2 del Reglamento 1223/2009.

“Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales”.

Tanto en el reglamento europeo 1223/2009  como en Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos se establecen requisitos para la comercialización:

• Disponer de una Persona Responsable en la unión Europea.
• Disponer de un expediente de información sobre el producto que incluya un informe sobre la seguridad
• Estar notificado al Portal de Notificación de productos cosméticos (CPNP)  
• Composición teniendo en cuenta las restricciones establecidas para determinadas sustancias
• Etiquetado conforme al reglamento
• Que la empresa que realice la actividad presente declaración responsable ante la agencia del medicamento.
• Fabricación del cosmético en conformidad con las buenas prácticas de fabricación (BPF)

Actualmente, la única norma armonizada de BPF es la Norma UNE-EN-ISO 22716:2007. Las directrices asociadas a esta son de carácter general ya que la industria cosmética presenta gran diversidad y cada instalación debe adecuarse a la actividad que desarrolla.

La norma ISO 22716:2007 presenta requisitos asociados entre otros a:

• Personal
• Locales
• Equipos
• Materias Primas y Materiales de acondicionamiento
• Producción
• Productos acabados
• Laboratorio de control de calidad
• Tratamiento de productos fuera de especificaciones
• Residuos
• Subcontratación
• Desviaciones
• Reclamaciones y retiradas del mercado
• Control de cambios
• Auditoria interna
• Documentación

Si desea implantar un sistema de buenas prácticas de fabricación en su organización o simplemente obtener más información sobre el proceso, no dude en contactarnos, en Calma Consultores estaremos encantados de atenderlos y resolver sus dudas sin compromiso.