Buenas Practicas de Distribución GDP

Los retos que afronta nuestro país en relación con el transporte de medicamentos durante el próximo 2021 pondrá de manifiesto si nuestro sistema de distribución y sus buenas prácticas (GDP) para productos farmacéuticos es lo suficientemente robusto.

Las Directrices Europea de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano, establece un marco regulador para los proveedores de servicios de transporte y logística. Del mismo modo también regula farmacias y mayoristas, así como a proveedores de logística que operan en adquisiciones, recepción de existencias, almacenamiento, envío y transporte. 

Estas directrices (GDP) marcan las pautas de como establecer un sistema de calidad eficaz en las empresas de distribución farmacéutica.

Se establece la siguiente estructura

  • Capítulo 1: Gestión de la calidad
  • Capítulo 2: Personal
  • Capítulo 3: Locales y equipos
  • Capítulo 4: Documentación
  • Capítulo 5: Operaciones
  • Capítulo 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retiradas de medicamentos
  • Capítulo 7: Actividades subcontratadas
  • Capítulo 8: Autoinspecciones
  • Capítulo 9: Transporte
  • Capítulo 10: Requisitos específicos para los intermediarios
  • Capitulo 11: Disposiciones Finales

En España las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano están reguladas por el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano y aplica a:

1) Las entidades de distribución de medicamentos

  • Los almacenes mayoristas de distribución
  • Los almacenes por contrato.
  • Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

2) Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos (brókers)

Si tiene dudas acerca de cómo afrontar el cumplimiento o si simplemente desea más información, no dude en contactarnos, en Calma Consultores estaremos encantados de atenderlos y resolver cualquier cuestión sin compromiso.

Compartir:

También puede gustarte

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *