Buenas Practicas de Distribución GDP
Los retos que afronta nuestro país en relación con el transporte de medicamentos durante el próximo 2021 pondrá de manifiesto si nuestro sistema de distribución y sus buenas prácticas (GDP) para productos farmacéuticos es lo suficientemente robusto.
Las Directrices Europea de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano, establece un marco regulador para los proveedores de servicios de transporte y logística. Del mismo modo también regula farmacias y mayoristas, así como a proveedores de logística que operan en adquisiciones, recepción de existencias, almacenamiento, envío y transporte.
Estas directrices (GDP) marcan las pautas de como establecer un sistema de calidad eficaz en las empresas de distribución farmacéutica.
Se establece la siguiente estructura
- Capítulo 1: Gestión de la calidad
- Capítulo 2: Personal
- Capítulo 3: Locales y equipos
- Capítulo 4: Documentación
- Capítulo 5: Operaciones
- Capítulo 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retiradas de medicamentos
- Capítulo 7: Actividades subcontratadas
- Capítulo 8: Autoinspecciones
- Capítulo 9: Transporte
- Capítulo 10: Requisitos específicos para los intermediarios
- Capitulo 11: Disposiciones Finales
En España las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano están reguladas por el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano y aplica a:
1) Las entidades de distribución de medicamentos
- Los almacenes mayoristas de distribución
- Los almacenes por contrato.
- Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
2) Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos (brókers)
Si tiene dudas acerca de cómo afrontar el cumplimiento o si simplemente desea más información, no dude en contactarnos, en Calma Consultores estaremos encantados de atenderlos y resolver cualquier cuestión sin compromiso.
