MASCARILLAS PARA COVID-19

Como no paramos de escuchar desde hace días, existen varios tipos de mascarillas con diferentes características y niveles de protección, cuyos usos recomendados y no recomendados para el covid-19 han ocasionado numerosos malentendidos y confusión entre la población. Mediante este artículo nos proponemos a aclarar esas posibles dudas en la medida de nuestras posibilidades.

Los tipos de mascarillas que nos ocupan podrían simplificarse en: mascarillas higiénicas, quirúrgicas y tipo EPI. En resumen,  y debido a las particulares circunstancias de la pandemia por coronavirus y sus consecuencias, el Gobierno sugiere que las personas sanas y sin contacto con el covid-19 hagan uso del modelo de mascarilla higiénica, siempre junto a las recomendaciones de higiene y distanciamiento físico. Para las personas con covid-19 aconseja las de tipo quirúrgico, y para quienes estén en contacto con el virus, las de tipo EPI. A continuación vamos a ir desgranando el porqué de estas recomendaciones.

MASCARILLAS HIGIÉNICAS PARA COVID-19

Como hemos anticipado, estas mascarillas están aconsejadas para personas sanas y sin contacto con la Covid-19. Estas mascarillas se componen de una o varias capas de material textil y pueden ser reutilizables o de un solo uso. Son una nueva categoría de mascarillas que se autorizó para poder aprovisionar a quienes se incorporaban a  trabajar en los denominados sectores no esenciales a mediados de abril de 2020.

Según la Orden Ministerial SND/354/2020 de 19 de abril, “son productos necesarios para la protección de la salud poblacional, entendiendo como tales aquellos que, sin revestir la condición de medicamento ni producto sanitario, se consideran imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas.”

Reutilizables y no reutilizables

Como comentamos, pueden ser reutilizables o no, y, de poder serlo, será el fabricante quien indicará el número máximo de lavados que resisten y a partir del cual no se garantiza su eficacia. Las que no son reutilizables por su parte deben desecharse siempre tras el uso recomendado, que suele ser de 4 horas y en caso de que se humedezca o deteriore por el uso.

Por su parte el Ministerio de Sanidad ante la evidencia de la falta de mascarillas de las primeras semanas, publicó una guía para limpiar y desinfectar las mascarillas higiénicas reutilizables de modo genérico. Así, solo para este tipo de mascarillas, la citada guía aconseja dos formas para limpiar y desinfectar. Una  consiste en un lavado en un ciclo normal de la lavadora con detergente y agua entre 60 y 90 grados, y el otro método consistiría en sumergir las mascarillas en una dilución de una parte de lejía por 50 de agua durante unos 30 minutos, lavando posteriormente con agua y jabón y aclarando abundantemente.

Legislación aplicable

Para fabricar este tipo de mascarillas la Asociación Española de Normalización publicó las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020, estableciendo  los requisitos mínimos que deben cumplir estas protecciones en cuanto a los materiales que se utilizan para su elaboración, su confección, marcado y uso. A pesar de eso, tal y como se indica en la citada Orden Ministerial se puede optar por cumplir con las especificaciones UNE citadas, o bien, con otras alternativas que sean equivalentes y siempre que se garantice y justifique el cumplimiento de los criterios de aceptación.

Para fabricarlas y comercializarlas no es necesaria ningún tipo de autorización por parte de la Administración, siendo pues el fabricante quien tiene la responsabilidad de comprobar que se cumplen todos los requisitos aplicables (ensayos, etiquetado…), procediendo solo entonces a fabricarlas y comercializarlas.

Estas indicaciones con toda la información necesaria sobre su uso, tipo, talla, duración, instrucciones de uso, tejido… deberá aparecer en las instrucciones o en el etiquetado. Será ahí donde también se refleje si cumplen la norma UNE o si han sido sometidas a otras pruebas alternativas, debiendo aparecer  en su caso cuáles y el resultado de las mismas, de no contener esas especificaciones es que no se han sometido a ensayos ni verificaciones.

De los tres tipos de mascarillas que nos ocupan y nos recomiendan ante el covid-19, éstas son las más baratas y sencillas siendo también las que ofrecen un menor nivel de protección, no teniendo la consideración ni de EPI ni de Producto Sanitario, y sirviendo fundamentalmente para reducir la posible emisión de virus al ambiente por parte del portador de la misma.

MASCARILLAS QUIRÚRGICAS PARA COVID-19

Son estas las mascarillas que se utilizan en ambientes clínicos, estando diseñadas para filtrar el aire que se exhala y restringiendo así la transmisión de agentes infecciosos. Su misión pues es la de proteger, no tanto a quien la lleva puesta, sino a los que lo rodean evitando la propagación vírica reteniendo las gotículas de saliva que expulsa si estornuda, tose o habla un potencial portador de covid-19. Por todo ello y en las circunstancias actuales están recomendadas para quienes estén contagiados, tengan síntomas o sean positivos asintomáticas.

Según la Eficacia de su Filtración Bacteriana (EFB), hay dos tipos de mascarillas quirúrgicas, las de tipo I o tipo II.  En el etiquetado debe aparecer especificado qué tipo es, así como el marcado CE que asegura que el producto cumple con la legislación y la referencia a la norma UNE que asegura el cumplimiento de un estándar de calidad.

No reutilizables

Las mascarillas quirúrgicas no son reutilizables, son por tanto mascarillas de un solo uso cuya duración depende de las especificaciones del fabricante, aunque se recomienda desecharla tras un máximo de 4 horas y en caso de que se humedezca o deteriore por el uso.

Legislación aplicable

Las mascarillas quirúrgicas deben cumplir la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019, además al ser consideradas productos sanitarios (PS) deben llevar marcado CE conforme con los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE del Consejo y el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios (A partir del 26 de mayo de 2020 será aplicable el Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo). Según lo establecido en la citada directiva europea, los productos sanitarios no están sometidos a autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados Miembros, circulando libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE.

Así, para poder colocar el marcado CE, el fabricante debe seguir uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad que están recogidos del artículo 11 de la Directiva 93/42/CE, de 14 de junio. Concretamente, las mascarillas quirúrgicas están clasificadas como producto sanitario de clase I y el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a la clase I de productos sanitarios es un procedimiento de autocertificación y, de acuerdo al anexo VII de la citada Directiva, este procedimiento establece que el fabricante bajo su responsabilidad hará una Declaración de conformidad y colocará el marcado CE en el producto.

En España, además, la actividad de fabricación de productos sanitarios requiere licencia previa de funcionamiento, que es otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo a lo previsto en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

La mascarilla quirúrgica puesta en una persona con sintomatología respiratoria supone la primera medida de protección para el trabajador ante el covid-19: «Para protegerles, un PS. Para protegerte, un EPI»

MASCARILLAS TIPO EPIS PARA COVID-19

Las mascarillas tipo Equipos de Protección Individual (EPI) están indicadas para protegerse del contagio del covid-19, ya sea para personas en contacto con el virus o como para grupos vulnerables. Sirven pues para crear una barrera entre un riesgo potencial y la persona que las lleva puestas, filtrando el aire inhalado y evitando de este modo la entrada de partículas contaminantes en el organismo. Así, en función del grado de protección que aporten pueden ser de tres tipos FFP1, FFP2 y FFP3, asimismo los filtros contra las partículas que contienen también pueden ser de tres tipos P1, P2 y P3.

Se denominan también mascarillas autofiltrantes y su clasificación como FFP1 (baja eficacia), FFP2 (media eficacia) o FFP3 (alta eficacia) se determina a partir de los resultados obtenidos en los ensayos realizados, independientemente del diseño o material filtrante utilizado en su fabricación. Su división en esas tres categorías diferentes tiene que ver pues con su capacidad de filtración. Así, las FFP2 tienen un 92% de eficacia de filtración mínima y se usan en los centros sanitarios para lo que se conoce como aislamiento aéreo. Las FFP3, con un porcentaje de eficacia de filtración del 98%, se usan en tareas con riesgo de exposición a aerosoles.

Reutilizables y no reutilizables

En la etiqueta debe encontrarse la información relativa a la reutilización de las mascarillas, indicando con una “R” si son reutilizables o con “NR” si no lo fueran, además de especificar en el primero de los casos el número de usos permitido o número de lavados manteniendo las características sin que se resienta. Su duración depende pues de las indicaciones del fabricante, aunque de modo generalizado debe cambiarse cuando se note húmeda o sucia. Por cuestiones de comodidad e higiene no suele recomendarse su uso durante más de 4 horas.

Legislación aplicable

Estas mascarillas están reguladas por la norma europea UNE-EN 149:2001+A1:2010 para Dispositivos de protección respiratoria. En el mercado hay actualmente muchas que podemos ver marcadas como «N95», es la denominación del estándar estadounidense y no se corresponde exactamente con la normativa europea, con ella la que se indica su capacidad de filtrado, 95%, por lo que las N95 estarían entre las FFP2 y las FFP3 europeas.

Además, los EPI deben llevar marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual. Esto obliga al fabricante a elaborar una Declaración UE de conformidad, teniendo que llevar especificada la información que se indica en el Reglamento como datos del fabricante, identificación del producto, número de lote, instrucciones e información, número del organismo notificado…

Todo ello debido a que según establece el reglamento estas mascarillas se consideran EPIS de Categoría III, por lo que en el proceso de evaluación de la conformidad interviene un organismo notificado que debe examinar el diseño técnico del EPI. Este organismo verificará y certificará que dicho diseño cumple con los requisitos del Reglamento que le son aplicables. Es entonces y una vez completado el proceso de evaluación, cuando el fabricante debe elaborar la “Declaración UE de conformidad” y colocar el marcado CE.

El consumidor debe cerciorarse de que en el etiquetado se incluye el pertinente marcado CE seguido de cuatro números, asegura así que el producto cumple con la legislación exigida, e informa sobre la referencia a la norma UNE que asegura el cumplimiento de un estándar de calidad. Además debe estar especificado el tipo de mascarilla, FFP1, FFP2 o FFP3, así como el filtro que lleva, P1, P2 o P3.

Productos duales

Es preciso señalar que también existen algunas mascarillas que cumplen las dos normativas permitiendo su uso como EPI y como mascarilla sanitaria, eso sí, siempre y cuando éstas no dispongan de válvula de exhalación, ya que el aire sería exhalado directamente al ambiente sin ningún tipo de retención y se favorecería la difusión del virus.  Estas mascarillas que llevan filtro no son reutilizables y deben desecharse tras usarlas alrededor de unas ocho horas.

SERVICIOS DE PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES: USO DE MASCARILLAS FRENTE A LA EXPOSICIÓN AL COVID-19

En relación con la situación devenida de la pandemia por coronavirus y a modo de síntesis, con el fin de evitar contagios los casos confirmados y en investigación deben llevar mascarillas quirúrgicas, y, en el caso de que llevasen en lugar de una mascarilla quirúrgica una mascarilla autofiltrante, como hemos comentado ésta no incluirá en ningún caso válvula de exhalación.

Por otro lado, las mascarillas cuya finalidad sea la de proteger de un potencial contagio a las personas y trabajadores que las llevan puestas frente a la inhalación de sustancias peligrosas como sería el caso, son EPIS y son la protección respiratoria generalmente recomendada para el personal sanitario que pueda estar en contacto a menos de 2 metros con casos en investigación o confirmados, así estas personas deberían llevar mascarillas autofiltrantes tipo FFP2 o mascarillas autofiltrantes contra partículas FFP3.

Calma Consultores está a su disposición para aclararles cualquier duda que puedan tener o ayudarles en el proceso de certificación para la fabricación de este tipo de productos.