ISO 13485
La ISO 13485 de Calidad en Producto Sanitario es un estándar independiente de un Sistema de Gestión de la Calidad de ISO 9001 con las especificidades concretas del sector sanitario, tales como la trazabilidad, los procesos de esterilización o los controles de registros entre otros. Por ello, la norma ISO 13485 adapta el modelo basado en procesos de ISO 9001 para un entorno de fabricación de productos sanitarios regulados, su naturaleza es más prescriptiva y requiere un sistema de gestión de la calidad mejor documentado.
Esta norma, ISO 13485, fue creada para apoyar a los fabricantes de este tipo de productos en el diseño de sus sistemas de gestión de calidad para que instauraran y mantuvieran la eficacia de sus procesos. La adopción de la norma ISO 13485 les proporciona una base práctica a estos fabricantes para que afronten las Directivas de Productos Sanitarios, las responsabilidades y las regulaciones pertinentes, así como para que demuestren un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios que producen.
La norma UNE EN ISO 13485 es una norma armonizada para la Directiva 93/42/ECC, una directiva especialmente creada para regular los aspectos reglamentarios en relación con los productos sanitarios. Pese a todo lo anterior, esta certificación, para fabricantes o no, es opcional, no existiendo por tanto obligación de disponer de certificación en esta norma de calidad, aunque si es aconsejable.
Especificaciones
La UNE EN ISO 13485 centra su atención en la gestión de procesos, por lo que toda actividad de una empresa relacionada con los productos sanitarios basa su funcionamiento y desempeño en un conjunto de actividades en las que resulta un factor clave identificar con claridad y optimizar las relaciones entre estos procesos para obtener como resultado el valor añadido esperado.
Para ello es de necesaria aplicación el ciclo “Plan, Do, Check, Act” ( el conocido como PDCA), o Circulo de Deming, a través del que se pone de manifiesto la combinación de la planificación, la ejecución, la verificación y la actuación en consecuencia, lo que junto a esa división ordenada en procesos que buscan la mejora continua como objetivo final se logra un completo y efectivo sistema de Gestión de la calidad.
Además de los documentos necesarios para dar conformidad a la legislación local, ISO requiere que se documenten elementos como: La Política y objetivos de calidad, un manual de calidad, un procedimiento de validación del software, procedimientos y registros de calidad varios o el medical Device Master File, un documento que se refiere al registro maestro del dispositivo, así como a su documentación técnica.
Asimismo, hay otras exigencias relativas a la participación de la alta dirección, la formación de empleados, la infraestructura y mantenimiento o lo relativo a proveedores o fabricación del producto entre otros que también hay que abordar y tener en consideración.
Por todo ello, la adopción de la norma UNE-EN ISO 13485 permite aumentar la calidad del servicio que se ofrece. Además en muchos casos supone el paso previo para cumplir con los amplios requisitos que marca la legislación para comercializar este tipo de productos. De este modo y de manera colateral también se logra fidelizar clientes ya que se les asegura que los productos y servicios están dentro de la normativa y que en el proceso no se pierda calidad.
Desde Calma consultores estaremos encantados de ayudarles en este proceso así como de solventar cualquier duda que puedan tener al respecto. No duden en contactar con nosotros.
